CB-Testphase der Modulight ML7710-PDT Laserplattform abgeschlossen

Modulight, Inc., ein ISO13485-zertifizierter Laserhersteller aus Tampere, Finnland und San Jose, Kalifornien, stellt einen Meilenstein in medizinischer Lasertechnologie vor. Erstmalig steht Medizinunternehmen ein Mehrwellenlängen-Laserkomplettsystem zum Kauf zur Verfügung, dessen Design, Hardware und Dokumentation bereits zur Zertifizierung durch CE und FDA durch die PMA- und 510(k)-Prozesse vorbereitet ist. Die ML7710-PDT Produktplattform ist für alle relevanten Standards für medizinische Lasersysteme zertifiziert, wie z.B. IEC60601-1 (elektrische Sicherheit), IEC60601-1-2 (EMC), IEC60601-2-22 (therapeutische und medizinische Lasersysteme), IEC60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit) und IEC60825-1 (Lasersicherheit).

Das Produkt ermöglicht hunderte kundenspezifische Konfigurationen mit verschiedenen Wellenlängen (400 – 2000nm), Kanälen (bis zu 8 Kanäle), und variabler Ausgangsleistung (bis zu 15W sichtbar). Das Lasersystem unterstützt sowohl mehrkanalige Einzelwellenlängenanwendungen als auch Mehrwellenlängenanwendungen für den klinischen Einsatz vom UV bis zum Nahinfrarotbereich. Anwendungsfelder beinhalten Photodynamische Therapie (PDT) zur Krebsbekämpfung, Desinfektion, Schmerzlinderung, Weichteilchirurgie, Zahnmedizin und Augenheilkunde.

“Soweit wir wissen, ist dies der erste Laser seiner Art, der Medizinunternehmen eine deutliche Verringerung der Markteinführungszeit sowie der Kosten klinischer Versuche bietet. Mit der ML7710 Plattform ist es uns auch möglich, Forschungs- und Entwicklungsprojekten bereits in der Frühphase eine flexible industrielle Produktionsplattform zu bieten – für eine freie Bahn zu Zulassung und Produkteinführung. Wir können mit Stolz sagen, dass die ML7710 bereits von einer handvoll Wirtschaftsunternehmen und etlichen führenden Medizinzentren in Europa und den USA als ihre medizinische Laserplattform gewählt wurde. Diese Kunden waren hochzufrieden mit unserer vollständigen Hardwarelösung, die alle für eine Produktzulassung benötigten Dokumentationen enthält, ganz zu schweigen von unserem aktiven, die gesamte Lebensspanne des Produkts abdeckenden Support durch geschulte und erfahrene Anwendungsingenieure“, so Sampsa Kuusiluoma, New Product Introduction Manager bei Modulight.

Neben den Lasern selbst bietet Modulight die gesamte Palette an Dienstleistungen für die komplette Einsatzspanne des Produkts. Modulights Dienstleistungen umfassen die Bereitstellung aller Informationen zu Regularien, die jährliche Kalibrierung der Geräte, holistische Gesamtbetriebskostenoptimierung, sowie Ersatz und Recycling von Altgeräten. Modulight hilft seinen Kunden ebenso mit Fragestellungen zur Gesamtkonfiguration eines Systems, z.B.: Wie fügt sich der Laser als Teil in den allgemeinen Behandlungsprozess und mit anderen Instrumenten ein?

Kontakt: Modulight, Inc.
marketing@modulight.com