Mikrotechnik-Verbände befürchten Gefahr für den Fortbestand des Medizintechnikmittelstands durch die neue EU Medical Device Regulation

21.06.2018 Mehr Unterstützung für den Hightech-Mittelstand zur Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) ist dringend geboten, so das Fazit der Informationsveranstaltung am 14. Juni 2018 in Berlin. Betroffene Unternehmen diskutierten zu diesem Thema mit Vertretern des Bundestagsgesundheitsausschusses, des VDI/VDE-IT und des BVMed sowie mit den zuständigen Bundes- und Landesministerien aus Nordrhein-Westfalen und Baden-Württemberg.

Das Treffen fand auf Initiative der Mikrotechnik-Fachverbände microTEC Südwest und IVAM statt, um die Politik für die Nöte des Mittelstands im Kontext der MDR zu sensibilisieren und gleichzeitig einen Beitrag zur Sicherung der Patientenversorgung und der Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikunternehmen in Deutschland zu leisten. Die Verbände fordern in einer gemeinsamen Stellungnahme, dass die nationale Implementierung der Medical Device Regulation KMU-freundlichen Grundsätzen gerecht werden muss. Dabei sind planbare Genehmigungsverfahren, überschaubare Bearbeitungszeiten und akzeptable finanzielle Belastung von größter Wichtigkeit. Darüber hinaus müssen Technologie-Unternehmen ein Mitspracherecht in den Gremien des deutschen Gesundheitswesens erhalten.

Am 5. April 2017 wurde die Verordnung 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte erlassen. Diese Verordnung regelt die Zulassungs- und Prüfverfahren bei Medizinprodukten und gilt seit dem 26. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis 2020 in allen Ländern der Europäischen Union. Der Hauptzweck dieser Verordnung ist die Sicherheit von Medizinprodukten zu garantieren, insbesondere auch von Produkten mit neuen technischen Möglichkeiten, zur verbesserten Betreuung und Behandlung von Patienten. Die beiden Fachverbände begrüßen ausdrücklich die Vereinheitlichung dieser Regelungen auf dem europäischen Markt zur Erhöhung der Sicherheit der Produkte, zur Überwachung der Qualität der Produktionsprozesse und zum Vorteil von Patienten.

Allerdings sind schon jetzt die Zulassungsverfahren für neue medizintechnische Produkte sehr zeitaufwändig und kostenintensiv, ebenso wie der Prozess, in die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu gelangen. Die neue Medical Device Regulation der Europäischen Union hat nun zusätzlich große Hürden aufgebaut, die gerade viele KMU nicht werden bewältigen können.


Die Initiatoren:
IVAM und microTEC Südwest sind Hightech-Netzwerke, die überwiegend kleine und mittlere Unternehmen unterschiedlicher Mikrosystemtechnologien und Anwender vertreten. In beiden Verbänden ist eine große Anzahl von Unternehmen mit der Entwicklung und Herstellung von Komponenten für die Medizintechnik beschäftigt.